|
|
|
|
Противогрибковый препарат широкого спектра действия из группы триазолов.
Клиническая эффективность вориконазола была продемонстрирована при инфекциях, вызванных Aspergillus spp. (включая Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Aspergillus terreus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans), Candida spp. (включая штаммы Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida inconspicua, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis и Candida guillermondii), Scedosporium spp. (включая Scedosporium apiospermum /Pseudoallescheria boydii/, Scedosporium prolifecans) и Fusarium spp.
Состав и форма выпуска
Вифенд таблетки, покрытые оболочкой.
Активный компонент: вориконазол 50 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат;
оболочка: Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, глицерола триацетат;
Вифенд лиофилизат для приготовления раствора для инфузии.
Активный компонент: вориконазол 200 мг;
вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD);
Описание
Таблетки 50 мг - белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» на другой. Таблетки 200 мг - белые или почти белые, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» на другой. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - лиофилизат белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство.
Показания к применению
Инвазивный аспергиллез.
Тяжелые инвазивные формы кандидозных инфекций (включая С. krusei).
Кандидоз пищевода.
Тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp и Fusarium spp.
Другие тяжелые грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности к другим лекарственным средствам.
Профилактика «прорывных» грибковых инфекций у лихорадящих больных группы высокого риска (реципиентов аллогенного костного мозга, больных с рецидивом лейкоза).
Противопоказания
Вифенд противопоказан больным с гиперчувствительностью к вориконазолу или любому компоненту препарата.
Одновременное применение Вифенда и субстратов CYP3A4 - терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида или хинидина противопоказано, так как повышение концентраций последних в плазме может привести к удлинению интервала QT и в редких случаях к развитию трепетания/мерцания желудочков. Одновременное применение Вифенда и сиролимуса противопоказано, так как вориконазол значительно повышал концентрации сиролимуса в плазме здоровых людей.
Одновременное применение Вифенда с рифампицином, карбамазепином и длительно действующими барбитуратами (например, фенобарбиталом) противопоказано, так как эти лекарственные средства значительно снижают концентрацию вориконазола в плазме. Одновременное применение Вифенда с ритонавиром (400 мг каждые 12 часов) противопоказано, так как последний значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме здоровых людей.
Одновременное применение Вифенда с эфавиренцем противопоказано, так как последний значительно снижает концентрацию вориконазола в плазме, а вориконазол в свою очередь повышает плазменную концентрацию эфавиренца. Одновременное применение алкалоидов спорыньи (эрготамина, дигидроэрготамина), являющихся субстратами CYP3A4, противопоказано, так как повышение концентрации этих веществ в плазме может привести к эрготизму.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (при парентеральном введении). Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 2 лет не установлены. Повышенная чувствительность к другим препаратам - производным азолов.
Беременность и кормление грудью
Адекватной информации о применении вориконазола у беременных женщин нет. Исследования на животных показали, что препарат в высоких дозах оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека не известен. Вориконазол не следует применять у беременных женщин за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Выведение вориконазола с грудным молоком не изучалось. Вориконазол не следует применять у женщин, кормящих грудью, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза явно превышает риск. Женщины репродуктивного возраста при применении Вифенда должны использовать надежные методы контрацепции.
Способ применения и дозы
Вифенд вводят только в виде инфузии со скоростью не более 3 мг/кг/ч в течение 1-2 часов. Раствор нельзя вводить в/в струйно. Взрослым Вифенд назначают внутрь или в/в в первые сутки в рекомендуемой насыщающей дозе, чтобы в первый день терапии добиться концентрации вориконазола в плазме крови близкой к равновесной. Возможен переход с парентерального введения на прием внутрь. Дозу подбирают индивидуально.
Побочное действие
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются зрительные нарушения, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки и боль в животе. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены.
Общие: лихорадка, периферические отеки (очень часто); ознобы, астения, боль в груди, реакции/воспаление в месте введения, гриппоподобный синдром (часто).
Сердечно-сосудистая система: снижение АД, тромбофлебит, флебит (часто); предсердные аритмии, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, наджелудочковая тахикардия, удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков (редко); полная атрио-вентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии, желудочковая тахикардия (включая трепетание желудочков) (очень редко).
Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (очень часто); повышение показателей функции печени (включая ACT, АЛТ, щелочную фосфатазу, гамма-ГТ, ЛДГ, билирубин), желтуха, хейлит, гастроэнтерит, холестатическая желтуха (часто); холецистит, холелитиаз, запор, дуоденит, диспепсия, увеличение печени, гингивит, глоссит, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, отек языка, перитонит (редко); псевдомембранозный колит, печеночная кома (очень редко).
Эндокринная система: недостаточность коры надпочечников (редко); гипертиреоз, гипотиреоз (очень редко). Иммунная система: аллергические реакции, анафилактоидные реакции (редко).
Кровь и лимфатическая система: тромбоцитопения, анемия (в том числе макроцитарная, микроцитарная, нормоцитарная, мегалобластная, апластическая), лейкопения, панцитопения (часто); лимфаденопатия, агранулоцитоз, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, угнетение костномозгового кроветворения (редко); лимфангит (очень редко).
Метаболизм и питание: гипокалиемия, гипогликемия (часто); гиперхолестеринемия (редко).
Скелетно-мышечная система: боль в спине (часто); артрит (редко).
Нервная система: головная боль (очень часто); головокружение, галлюцинации, спутанность, депрессия, тревога, тремор, ажитация, парестезии (часто); Атаксия, отек головного мозга, гипертония, гипостезия, нистагм, обморок (редко); Синдром Гиенна-Барре, глазодвигательный криз, экстрапирамидный синдром, бессонница, энцефалопатия, сонливость во время инфузии (очень редко).
Дыхательная система: респираторный дистресс синдром, отек легких, синусит (часто).
Кожа и подкожные ткани: сыпь (очень часто); зуд, макулопапулезная сыпь, кожные реакции фоточувствительности, алопеция, эксфолиативный дерматит, отек лица, пурпура (часто); фиксированная лекарственная сыпь, экзема, псориаз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница (редко); ангионевротический отек, дискоидная красная волчанка, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Органы чувств: зрительные нарушения (включая нарушение/усиление зрительного восприятия, туман перед глазами, изменение цветного зрения, фотофобия) (очень часто); блефарит, неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, склерит, нарушение вкусового восприятия, диплопия (редко); кровоизлияние в сетчатку, помутнение роговицы, атрофия зрительного нерва, гипоакузия, звон в ушах (очень редко).
Мочеполовая система: повышение креатинина, острая почечная недостаточность, гематурия (часто); повышение остаточного азота мочевины, альбуминурия, нефрит (редко); некроз канальцев почек (очень редко).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Восстановленный раствор: при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Восстановленный раствор - не более 24 ч.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
артикул: 1253
|
|
|
|
|
